메디칼타임즈=이지현 기자차의과대 전경 차 의과학대학교와 차병원 공동 연구팀이 습관성유산(반복유산)과 관련이 있는 바이오마커를 발견해 습관성 유산 환자 진단과 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.차 의과학대학교 차병원 공동 연구팀[차 의과학대학교 배창주 박사∙백광현 교수, 강남차병원 백진영 교수(진단검사의학과), 일산차병원 윤보성 교수(산부인과 부인종양센터)]은 습관성 유산 환자의 태반융모와 혈청에서 'HtrA4'과 'PGK1' 유전자가 정상군과 비교해서 적게 나타나는 것을 최초로 확인했다.HtrA4은 태반에서 특이적으로 확인되는 유전자로 세포 주기에 영향을 주고, PGK1은 항염증 작용과 관련 있는 단백질이다.연구팀은 총 92명의 30대 여성을 두 그룹(실험군∙정상군)으로 나눠 혈액을 채취하고 단핵세포구(PBMC)와 혈청을 분리해 두 유전자의 발현 정도를 확인했다. 그 결과 환자군은 정상군과 비교해 HtrA4 유전자가 65%까지 감소했고, PGK1도 상대적으로 줄어들었다.태반에서 나타나는 HtrA4 유전자의 감소는 세포 간 융모막(태아를 둘러싸고 있는 자궁과 양막 사이에 있는 막) 형성을 방해한다. 이는 임신 유지에 중요한 역할을 하는 '사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)'를 감소시키고 융모막 세포 주기를 단축해 태반 기능에 영향을 준다.또 PGK1은 염증 유발인자인 ITI-H4 이소형 생성을 억제하는 항염증 작용을 하는데, 환자군에서는 PGK1이 적게 나타났다.연구팀 배창주 박사는 "착상과 임신 유지에 중요한 역할을 하는 두 단백질이 습관성 유산 환자에게서만 적게 발현하는 것을 확인했다"며 "해당 연구는 습관성 유산과 관계된 바이오마커를 확인해 습관성 유산 환자를 식별하고 질병을 예방∙관리할 수 있는 치료제와 진단 키트 제작 등 개발에 기초를 마련한데 의의가 있다"고 전했다.이번 연구는 보건복지부와 한국연구재단에 지원을 받아 진행됐고, 연구결과는 국제 SCI 저널 Biomedicine & Pharmacotherapy(PGK1 modulates balance between pro- and anti-inflammatory cytokines by interacting with ITI-H4, IF 7.419)와 Cells(Cellular functions of high-temperature requirement factor A4 in placenta, IF 7.666)에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자성선기능저하증을 겪는 중년 남성에 대한 테스토스테론 대체 요법의 심혈관계 안전성이 확인됐다.미국 클리브랜드 클리닉 마이클 린코프 등 연구진이 참여한 테스토스테론 대체 요법의 심혈관 안전성 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 16일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2215025).남성호르몬 테스토스테론은 고령화에 따라 조금씩 감소한다. 다른 기저 질환이 없으면서 테스토스테론 3.5ng/ml 미만(300ng/dL)인 경우 남성 갱년기에 해당하는데 성기능 및 근력 감소, 골다공증 등의 증상을 동반한다.자료사진성선자극호르몬과 성선호르몬의 분비가 감소하는 성선기능저하증이 있는 중년 및 노년 남성의 경우 외부에서 남성호르몬을 투약하는 테스토스테론 대체 요법을 시행하는데 심혈관 안전성은 확립되지 않았다.특히 일부 고령 환자의 경우 심근경색이나 뇌졸중 등의 심혈관질환 위험도가 상승한다는 보고가 있다는 점에 착안, 연구진은 심혈관 고위험군이면서 성선기능저하증을 동반한 테스토스테론 수치가 300ng/dL 미만인 45~80세 남성 5246명을 등록했다.대상자들은 매일 경피성 1.62% 테스토스테론 겔을 투약해 350~750ng/dL 테스토스테론 수치를 유지하도록 했고, 나머지는 위약 겔을 받도록 무작위 할당했다.1차 연구 종말점은 심혈관 원인, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 인한 복합 사망의 첫 발생 여부였다.치료의 평균 기간은 21.7±14.1개월이었고, 평균 추적 관찰은 33.0±12.1개월이었다.분석 결과 1차 심혈관 사건은 테스토스테론 투약군에서 182명(7.0%), 위약군에서 190명(7.3%)이 발생했다(HR 0.96).비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 혈관재개통술 등으로 인한 복합 사망을 따진 2차 연구종말점 역시 두 그룹에서 비슷한 발생률이 나타났다.테스토스테론 투약군은 심방세동, 급성 신장 손상 및 폐색전증이 증가한 것으로 관찰지만 전체적인 심혈관 안전성은 위약군과 유사했다.연구진은 "그간 성선기능저하증이 있는 중년 및 노년 남성에 대한 테스토스테론 대체 요법의 심혈관 안전성은 확인되지 않았었다"며 "임상 결과 성선기능저하증 및 심혈관 질환 고위험군 남성에서 테스토스테론 대체 요법은 주요 심장 부작용의 발생률과 관련해 위약보다 열등하지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 '키 성장'과 연관돼 임상 현장에서 각광을 받고 있는 성조숙증 치료. 정부가 근거부족을 이유로 급여기준 변경을 시도했지만 일부 부모들의 격렬한 반대에 부딪히며 '보류'했다.부모들의 욕구와 비급여 수익이라는 의료계의 이해가 맞닿으면서 관련 시장은 빠르게 성장했고 보건당국은 '급여'권에서 만큼이라도 진단 기준을 보다 명확히 하려고 했지만 통하지 않았다.  급여기준 변경을 수년간 준비해온 정부 입장에서는 허탈할 수밖에 없는 상황.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 13일 기자와 만난 자리에서 "성조숙증 치료가 부모들 사이에서 키 크는 주사, 묘약으로 통하고 있다"라며 "성조숙증 치료제로 아이들의 사춘기를 늦추면 키가 커진다는 근거는 어디에도 없다. 그럼에도 키 주사와 성조숙증을 연결 지어 마케팅을 하고 있는 일부 의료기관도 문제"라고 단호하게 말했다. 약제 급여기준 변경 과정에서 심평원 진료심사평가위원회 산하 중앙심사평가조정위원회는 과학적 근거 등을 통해 약제 급여기준의 적정성에 대해 심의하는 역할을 한다. 보건복지부는 지난달 22일 6월 적용을 목표로 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안을 행정예고했다.교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 약제 투여 대상을 보다 명확히 한 것. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 보건당국은 교과서, 가이드라인에서 말하고 있는 중추성사춘기조발증 진단 연령을 명시하기로 한 것.즉, 2차 성징 발현 시점이 8세 이전이라는 점이 확인만 되면 GnRH-agonist 주사제 투여 시기와 종료 시기는 변함이 없는 것이다. 확인은 의사의 문진 및 이학적 검사를 통한 진료기록만 있으면 된다. 확인만 되면 최초 요양기관 방문 시점이 8세를 넘어서더라도 급여를 인정하겠다는 게 정부 방침이었다.복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 6월부터 바뀐 기준을 진행하려고 했지만 관련 나이의 자녀가 있는 부모들의 반대에 부딪히며 '보류'를 선택했다.이진수 위원장은 진료심사평가위원회를 이끌어가는 입장에서 성조숙증 치료 시장 성장이 비정상적이라고 바라보고 있다. 그도 그럴 것이 각종 통계에서도 성조숙증 치료가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이 나타나고 있기 때문이다.심평원 청구 자료 기반 우리나라 성조숙증 발생률에 대한 한 논문에 따르면 2010년 GnRH-agonist 치료를 받은 여아는 인구 10만명당 178.3명에서 2014년 415.3명으로 폭증했다. 같은 기간 남아도 4.1명에서 14.7명으로 급증했다. 상황이 이렇자 지난해 국회 보건복지위원회 신현영 의원은 성조숙증 청구가 늘어난 만큼 무분별한 호르몬 치료가 이뤄지고 있지 않은지 점검을 지적하기도 했다.이 위원장은 "8세 미만에서 진단이 되고 치료도 함께 이뤄져야 하는데 급여는 1년 뒤부터도 인정이 되니 8세가 끝나는 시점이 돼서야 치료를 시작하는 식이다"라며 "정상적으로 성장하고 있는 만 8세 여아와 만 9세 남아가 성조숙증으로 오인돼 불필요한 치료를 받는 분위기인 것"이라고 지적했다.이 같은 현상은 사노피가 성조숙증 진단 시약 공급을 중단한 것과도 관계가 있다. 사노피는 성조숙증 진단 시약으로 쓰이는 '렐레팍트' 주사제 공급을 2021년 3월부터 중단했다.이 위원장은 "제약사는 통상 성조숙증 환자 발생 빈도 등을 고려해 약을 생산하는데 우리나라에 너무 많은 성조숙증 검사가 이뤄지다 보니 다른 나라에 공급을 할 수 없는 수준이 됐고 결국 공급을 중단했다"라며 "자체 데이터를 보면 우리나라 8세 여아의 16.9%가 성조숙증 치료를 받고 있다. 9세에서는 20.03%에 달했다. 조기 사춘기와 성조숙증은 엄연히 다르다"고 강조했다.그러면서 "최근 정부가 급여 적용 연령을 1년씩 줄인다는 내용의 급여기준 변경 예고가 있었다. 이는 성조숙증의 적정 진료를 유도하기 위함"이라며 "지금 사회에서 말하고 있는 성조숙증은 진짜 성조숙증이 아니다. 국민 계몽도 함께 필요한 부분"이라고 덧붙였다.복지부가 행정예고를 통해 변경하려고 했던 성조숙증 주사제 급여기준. 투여 대상에 날짜를 추가하고  투여기간은 그대로 뒀다. (2023년 5월, 복지부 행정예고안 중)

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 종합병원급 의료기관 성조숙증 치료제 청구분에 현미경 심사를 벌이기로 하면서 관련 처방시장이 술렁이고 있다.현미경 심사에 따른 진료비 삭감 사례가 늘어날 경우 1200억원으로 평가되는 치료제 시장에 변화가 일어날 수 있기 때문이다.류프로렐린 제제  주요 품목 제품사진. 11일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 종별 의료기관 별로 '2023년 선별집중심사 대상 항목'을 공개하고 본격적인 청구분 심사에 돌입했다.여기서 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 종합병원을 대상으로만 선별 집중심사 항목으로 올해 새롭게 추가됐다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제'를 일컫는다.심평원의 이번 집중심사 결정은 지난 2020년 성조숙증 환자 수가 13만명을 넘어선 가운데 최근 2차 종합병원 중심으로 '성장클리닉' 혹은 '성장 웰빙센터'라는 이름으로 진료를 펼치면서 청구분이 급증한 영향 탓이다. 실제로 최근 대학병원이면서도 2차로 분류된 주요 병원 혹은 양‧한방 협진 병원 중심으로 성조숙증 치료를 적극 벌이고 있다고.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조"라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.이 가운데 심평원의 성조숙증 치료 집중심사 결정으로 1200억원 시장으로 성장한 관련 류프로렐린(leuprorelin) 제제 주사제 시장도 덩달아 영향 받을 것으로 보인다.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다의 루프린, 입센의 디페렐린, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 후발주자임에도 불구하고 2021년 307억원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 매출 하향세에 있지만 2021년 243억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 259억원, 167억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.하지만 심평원의 올해 집중심사 결정을 계기로 자칫 성장세가 꺾일 수 있다는 우려감이 나오고 있다. 현재로서는 모호하다는 지적이 제기되고 있는 주사제 급여기준 관련 '모니터링'에 심평원이 집중할 것으로 보인다. 참고로 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "현재 주사제 투여 시점과 종료 시점만 급여기준에 들어가 있다. 종합병원 중심으로 처방이 많기에 해당 심사에 집중하는 것 같다"며 "치료제 시장이 성장세였던 것은 사실이다. 향후 급여기준이 더 구체화될 가능성이 있는데 주사제 처방 관련 진료 패턴 변화에 예의주시할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자지난 정부의 보장성 강화 정책에 대한 현 정부의 집중 감시가 표면적으로 드러났다. 건강보험심사평가원이 두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI에 대해 집중심사를 예고한 것.심평원은 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI, 신경차단술, 성조숙증 치료 주사제 등 총 5개 항목을 추가한 2023년 선별집중심사 대상 항목을 30일 공개했다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.2023년 선별집중심사 항목2023년 선별집중심사 항목은 총 17개로 ▲신경차단술 ▲안구광학단층촬영 ▲양전자방출단층촬영-토르소 ▲두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI ▲성조숙증 치료를 위한 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제 ▲한방분야의 3술(침술·구술·부항술) 동시 시술 등 5개 항목이 새롭게 선정됐다.이 중 안구광학단층촬영, 신경차단술은 진료비가 증가해 집중심사 대상에 새롭게 진입했으며 동네의원이 타깃이다. 한의과 3술 동시 시술은 심평원이 심사상 관리가 필요하다고 판단, 일선 한의원을 대상으로 집중심사를 진행할 예정이다.성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제는 종합병원만 집중심사 대상이며 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI는 상급종합병원부터 의원까지 집중심사 영역에 들어간다. 이 두 항목은 사회적 이슈의 중심에 있는 항목이다.▲면역관문억제제 ▲종양괴사인자 억제제(TNF-α inhibitor) ▲비타민D 검사는 청구량 증가에 따라 요양기관 종별을 확대해 적용한다.올해 선별집중심사 대상이었던 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) ▲연하재활 기능적 전기자극치료 ▲견봉성형술 및 회전근개파열복원술 ▲D-dimer 검사 ▲심장표지자검사 ▲세기변조방사선치료 ▲체부정위적 및 뇌정위적 방사선수술 등 7개 항목은 빠졌다.심평원 김연숙 심사운영실장은 "선별집중심사 대상항목 안내 및 지속적인 모니터링을 통해 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 지속적으로 유도해 나갈 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국페링제약은 환자맞춤형 난임 치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)이 5월부터 성선자극호르몬제제(이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용됐다고 9일 밝혔다.레코벨 제품사진레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다.레코벨과 hMG 병용투여에 대한 급여 적용 확대로 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션 제공이 가능해졌다는 게 페링제약의 설명이다.이번 레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의한다. MARCS 연구 결과 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높임을 확인했다.1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 이었으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고돼, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높은 것을 확인해, 비교적 임신율이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과 있음을 입증했다.마리아병원 이원돈 원장은 "고령의 난임 여성의 경우 기존 약제에 hMG 제제를 병용투여했을 때 치료 효과가 극대화되기 때문에 실제 임상 현장에서는 병용요법이 선호된다"며 "급여 확대로 레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져, 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.또 한국페링제약 제니스 두싸스 대표는 "이번 급여 확대를 통해 레코벨 hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 진심으로 기쁘다"며 "페링은 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자오준석 교수개학 시즌이 다가오면서 방학 기간 동안 내 자녀가 얼마나 자랐는지, 같은 성별이나 또래의 아이들의 성장 속도에 맞춰 건강하게 자라고 있는지 모든 부모의 관심이 집중되는 시기이다. 일반적으로 성장 속도가 더디다고 느껴진다면 부모는 자녀의 저신장을 걱정하며 성장호르몬 치료를 고려하기도 한다. 하지만 반대로 아이의 성장 속도가 또래보다 빠르다고 느껴질 때도, 한 번쯤 짚고 넘어갈 필요가 있다. 아이가 ‘성조숙증’을 겪고 있을 수 있기 때문이다.성조숙증은 신체적, 정신적으로 성인이 되어가는 사춘기에 성호르몬의 분비가 증가하여 2차 성징이 지나치게 빨리 나타나는 경우를 의미한다. 성조숙증이 나타나는 아이는 2차 성징이 빨리 나타나면서 성장 속도가 일시적으로 증가하지만, 골단 융합이 조기에 이루어져 성장판이 일찍 닫히고 최종 성인키가 평균 키에 한참 못 미치게 된다. 이러한 결과를 예방하기 위해 성조숙증 환자에서 성장호르몬 치료를 병행하기도 한다.최근에는 성조숙증을 겪고 있는 환자가 급격하게 증가하고 있는 추세이다. 실제로 최근 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내에서 성조숙증으로 진단받은 아이는 2016년 남‧여아 총 8만6352명에서 2020년 총 13만6334명으로 5년 간 약 63% 증가했다.성조숙증의 원인은 서구화된 식습관과 부족한 운동으로 인한 소아비만, 스트레스 환경호르몬 등으로 알려져 있으며, 이 중에서도 서구화된 식습관과 소아비만이 가장 주된 원인으로 꼽힌다. 하지만 아직 정확한 인과관계는 규명되지 않았으며, 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작됐다고 진단할 수 없고 비만이 아닌 아이에게도 성조숙증이 발생하기도 한다.성조숙증 환자에게 시행되는 성장호르몬 치료는 성선자극호르몬작용제(GnRH) 효능제 투여로 인해 성장호르몬 분비까지 저하되어 사춘기 전 성장 속도를 따라잡지 못하는 환자에 대해 병행 치료를 고려한다. 또한, 성조숙증 치료시기를 놓쳐 아이의 최종 예상 신장이 작은 경우 치료를 병행하는 것이 예측 신장 향상에 도움을 줄 수 있다.성장호르몬 치료를 받는 대부분의 환자가 소아 및 청소년이기 때문에 정확한 투약과 모니터링이 필수이다. 직접 자가주사를 통해 치료가 필요한 만큼, 부모와 환자가 적극적으로 치료에 임하고 관리하는 것이 중요하다. 최근에는 전자식 투약 기기나 리유저블 펜, 프리필드 펜 등 환자들이 보다 편리하게 치료할 수 있도록 한 디바이스가 많이 출시되어 투약 과정이 한결 수월해지고 있다.또한 의료진과 부모, 환자가 같은 눈높이에서 치료와 관리가 이루어질 수 있도록 어플리케이션을 통한 상호 모니터링도 강화되고 있다. 디바이스와 연동된 시스템을 통해 환자들의 치료 순응도와 성장 곡선 등 투약 데이터가 디지털화되면서, 환자가 투약시마다 별도의 기록 없이도 자동으로 치료과정이 모바일 앱과 온라인 시스템상에 데이터화되어 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 도움을 주고 있다.향후 성장호르몬 치료는 순응도를 높이는 것과 동시에 치료 효과를 향상시키는 것에 초점을 두고 투약기기의 지속적인 발전과 디지털 솔루션의 확장이 이루어질 것으로 보인다. 환자 수가 증가함에 따라 이들의 치료 및 성장에 대한 데이터의 효율적 관리와 모니터링이 보다 강화될 것으로 기대한다. 무엇보다도 디지털 솔루션 생태계를 바탕으로 환자와 빠르게 소통할 수 있는 채널을 통해 치료에 보다 도움이 될 것으로 기대한다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 오비드렐펜 제품사진. 한국머크는 난포 성숙 유도제 오비드렐의 투여 편의성 및 안전성을 개선한 오비드렐펜주를 출시했다고 1일 밝혔다. '오비드렐 펜'은 약물이 미리 충전돼 있는 프리필드 펜(prefilled pen) 타입으로, 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 한결 간편한 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했다. 오비드렐은 세계 최초 유전자재조합 태반성성선자극호르몬(r-hCG, recombinant hCG) 제제의 펜타입으로, 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 기존 태반성성선자극호르몬(u-hCG, urinary hCG)의 단점이었던 단백질 오염과 hCG 산화를 유전자재조합 기술로 보완했다. 한국머크에 따르면, '오비드렐펜주'는 약물 주입을 확인하기 위해 투명한 카트리지의 디자인을 채택하고, 용량 표시창에 허가된 용량만 표시해 처방 용량 주입을 한 눈에 확인할 수 있도록 함으로써 기존 제형 대비 투여 용량 오인 위험을 낮췄다. 또 투여 시 주사부위 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다. 또 대조군 약물(u-hCG) 1회 투여(5,000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였다. 1회 투여(250㎍)로도 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여(10,000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 쉽고 편리한 사용성을 갖추고 있다. 18~38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐 1회 투여와 대조약 2회 투여의 효과와 안전성을 비교한 결과, 평가변수로 설정된 채취된 난모 세포의 수에서 오비드렐 1회 투여는 대조약 2회 투여와 통계적 동등성을 입증했다. 이와 더불어 단일배아이식 체외수정(IVF)에서 오비드렐 1회 투여는 대조약 2회 투여 대비 유의하게 높은 출산율을 보였다. 36세 미만인 119명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 오비드렐 투여군과 대조군은 각각 44.1%와 25.7%의 분만율(Delivery Rate)을 보였으며, 지속 임신율(Ongoing Pregnancy Rate)은 각각 45.8%와 26.7%로 나타났다. 한국머크 바이오파마 총괄 자베드 알람 제너럴 매니저는 "세계 최초의 유전자재조합 태반성성선자극호르몬제인 '오비드렐'이 프리필드 펜 타입 출시를 통해 환자들에게 보다 더 쉽고 편리한 투여를 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊다"고 말했다.

메디칼타임즈= 뇌하수체 기능저하증은 뇌의 뇌하수체의 기능이 떨어지면서 호르몬 분비가 감소하는 질환이다. 뇌하수체는 전엽과 후엽으로 나뉘는 데, 전엽에서 분비되는 대표적인 호르몬은 성장호르몬, 성선자극호르몬, 갑상선자극호르몬, 부신피질자극호르몬과 유즙분비 호르몬이다. 후협은 항이뇨호르몬이 대표적이다. 원인은 뇌하수체 종양(70~80%), 두개인두종(12~13%), 특발성(8~10%), 출산 후 다량 출혈로 인한 쉬한 증후군(1~3%)등이 대표적이다. 이 외에도 머리에 손상을 입거나 수술을 받은 경우, 방사선 치료를 받는 경우에도 뇌하수체기능저하증이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 뇌하수체 기능 저하증은 여러 종류의 호르몬 분비에 이상을 유발하는 데, 보통 성장호르몬 결핍을 시작으로 성선자극호르몬, 갑상선 자극 호르몬, 부신피질 자극호르몬 순으로 진행된다. 증상은 분비가 감소한 뇌하수체 호르몬의 종류와 저하 정도에 따라 다양하다. 성장호르몬이 결핍된 경우, 소아에서는 키가 자라지 않는 저신장증이 나타날 수 있고, 성인에서는 뚜렷한 증상없이 체지방이 증가하거나 근육과 골밀도가 감소하는 변화만을 보인다. 성선자극호르몬이 부족한 경우, 소아에서는 성분화장애, 여성 성인의 경우 월경을 하지 않거나 월경 불순 등이 나타날 수 있고, 남성 성인도 발기부전이나 근력저하 등이 보고됐다. 갑상선자극호르몬의 분비가 감소하면 신진대사 기능이 떨어져 추위를 잘 타고, 쉽게 피로감을 느끼며, 몸이 붓고 변비가 생기며 목소리가 쉬는 등의 증상이 나타나는 것으로 알려졌다. 또 무력감, 설 때 어지러운 증상이 나타나는 기립성 저혈압, 구토나 피부색소침착 등이 나타나는 경우에는 부신피질자극 호르몬의 이상을 의심할 수 있다. 유즙분비호르몬이 부족한 경우 출산 직후 모유가 나오지 않는 증상이 나타날 수 있고, 항이뇨호르몬이 감소하면 소변의 양이 증가하는 요붕증 등이 나타날 수 있는 것으로 밝혀졌다. 하지만 호르몬 부족 증상의 경우, 단독으로 특정 호르몬의 감소만을 보이는 경우는 드물고 보통 여러가지 호르몬 복합증상과 동반질환에 의한 증상이 동시에 나타나는 경우가 많다. 또 뇌하수체 기능저하증은 흔치 않은 질환이기 때문에 한 두가지 증상만으로 의심하고 불필요한 검사를 하기보다는 전문가의 상담을 받는 것이 필요하다. 뇌하수체 기능저하증은 원인이 되는 기저 질환을 찾는 것이 중요하다. 단순히 피로감, 월경불순 등의 증상보다는 원인되는 기저질환으로 인한 증상이 동반되는 경우가 많다. 가장 흔한 원인인 뇌하수체 종양이 원인인 경우에는 이로 인한 두통, 시야장애 등의 특이적인 증상이 있는 경우가 많다. 다만 성장호르몬 감소나 폐경, 성호르몬 감소로 인한 발기 부전 등은 뇌하수체기능 저하증이 아닌 노화에 따른 자연적인 호르몬 감소현상으로 보통 뇌하수체 기능은 정상으로 유지되기 때문에 구분이 필요하다. 뇌하수체기능저하증은 보통 특정 시점에 한 번 측정된 호르몬 수치로 의심할 수 있지만, 정확한 진단은 뇌하수체 호르몬 분비를 자극하는 상태를 유발해 각 호르몬이 정상적으로 분비되는지 측정하는 복합뇌하수체자극검사로 확진한다. 이는 공복상태에서 시행하며, 인슐린과 성선자극호르몬자극호르몬, 갑상선자극호르몬자극호르몬 등 3가지 호르몬을 동시 투약하고 30분간격으로 네 번의 채혈을 통해 자극되는 호르몬의 수치를 측정해서 진단하는 방법이며 뇌하수체 기능저하증이 진단되는 경우 원인을 찾기 위해서 "뇌하수체 MRI 검사"가 필요하다. 치료는 원인질환에 따라 뇌하수체 종양의 경우 수술적인 치료가 필요한 경우가 있고, 허혈성, 염증성 혹은 뇌하수체 손상으로 호르몬 분비가 저하된 경우 부족한 호르몬을 보충하는 치료가 필요하다. 성장호르몬의 경우 주 1회, 남성호르몬 보충은 3개월에 한번 주사제 사용이 필요하며, 갑상선호르몬과 부신피질 호르몬, 여성호르몬은 경구 투약으로 보충할 수 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁내막증 관련 통증 신약의 임상 데이터가 첫 공개됐다. 골반통증을 비롯한 생리통증을 30% 이상 줄이며 내약성에 합격점을 받았다. 전 세계 생식의학분야의 양대산맥으로 꼽히는 유럽생식의학회(European Society for Human Reproduction and Embryology, 이하 ESHRE) 제35회차 정기 학술대회에서는 경구용 자궁내막증 관련 통증 치료제인 '린자골릭스(linzagolix)'의 신규 임상데이터가 30일(현지시간 기준) 최초 공개됐다(초록번호 O-141). 린자골릭스는 비팹타이드성 선택적 성선자극호르몬(gonadotropin) 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제다. 이에 따르면, 자궁내막증 관련 통증으로 힘들어하는 여성 환자군에서 위약 대비 경구용 린자골릭스 치료군은 내약성과 함께 통증 경감 효과를 입증했다. 주저자인 스위스 ObsEva SA 연구개발 총괄책임자인 엘크 베스텔(Elke Bestel) 박사는 "린자골릭스는 현재 2건의 적응증으로 개발이 진행 중"이라며 "자궁내막증 관련 통증과 자궁섬유종 환자에 생리시 과다출혈에 관련 임상이 이뤄지고 있다"고 소개했다. 이번 학회에 발표된 2b상 임상에는, 18세~45세 중등도 이상의 자궁내막증 관련 통증 경험 환자가 등록됐다. 이들은 12주간 위약군 53명, 고정용량 린자골릭스50mg 49명, 75mg 용량군 56명, 100mg 용량군 51명, 200mg 용량군 56명 등으로 무작위 분류됐다. 뒤이어 12주간 위약과 린자골릭스 유지요법 치료를 추가적으로 진행했다. 연구시작시 참여 여성들의 평균 통증 점수는 전체 골반 통증이 1.7점, 생리통이 2.1점, 비생리골반통증 1.6점으로 나타났다. 이들에서 일차 평가변수는 치료 28일 골반 통증이 30% 이상 감소했는지를 알아보는 것이었다. 그 결과, 린자골릭스 75mg 이상 용량부터는 투약 12주차부터 치료반응이 두 배 이상 유의하게 증가했다. 위약군 33.3% 대비 린자골릭스 75mg, 100mg, 200mg 용량군이 각각 61.7%, 55.6%, 54.9%으로 나타났다. 이러한 치료반응은 24주간 유의하게 유지되거나 증가했다. 이 외에도 동일 용량에서 생리통을 비롯한 비생리 골반통증이 치료 12주차부터 유의하게 개선됐다. 연구팀은 "대규모 임상에서 추가적인 검증이 필요한 부분이지만 현재 진행 중인 3상임상에는 75mg과 200mg 용량을 사용해 각각 연구가 진행 중이다"라고 밝혔다. 한편 자궁내막증이란 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖 복강 내에 존재하는 것으로, 가임기 여성의 약 10~15%에서 보고되고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 2줄짜리 임신테스트기 작동 원리 3줄짜리 임신테스트기 트리첵(TriCheck)을 출시한 칸젠은 임신테스트기시장에서 임신을 비임신으로 오류 판정하는 위음성이 크게 2가지 유형으로 나타난다며 이에 대한 정확한 정보와 교육이 필요하다고 밝혔다. 특히 가임기 여성에게 중요한 요소로 작용하고 있는 위음성은 임신과 동시에 분비되는 융모성성선자극호르몬인 HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 호르몬과 밀접한 관계를 갖고 있으며 임신을 비임신으로 잘못 판정 받아 약물 복용이나 음주 흡연 등으로 인해 유산 및 태아건강에 치명적인 폐해를 가져올 수 있다고 지적했다. 8일 칸젠에 따르면, 기존 임신테스트기의 위음성은 첫째 저농도 HCG 구간에서 발색 자체가 안 되는 경우, 둘째 고농도 구간에서 발색 변화가 되지 않아 생기는 경우 등 두 가지 유형에 의해 발생한다. 또 고농도의 경우에는 HCG 호르몬과 HCG 변종 대사산물(HCG beta core fragment)이라는 두 유형의 HCG에 의해 발생한다. 이에 반해 3줄짜리 임신테스트기는 고농도의 접합체패드에 있는 HCG가 검출 멤브레인의 제1검사선(항체)과 제2검사선(항원)에 반응을 할 때 접합패드 항원 농도가 너무 높아 멤브레인 검사선에 발색이 안 되는 원리를 이용해 위음성을 극복했다. 3줄짜리 임신테스트기 작동 원리 3줄짜리 테스트기는 기존 테스트기 2줄에다 추가로 한 줄을 더해 HCG 구간별 발색변화를 세밀히 적용했다. 추가 검사선은 저농도 구간에서는 오히려 발색선 색깔을 진하게 나오도록 했고 고농도 구간으로 갈수록 발색선 색상이 약하게 나오도록 했으며, 초고농도에는 아예 색상이 나타나지 않도록 해 3줄로 정확하고 선명하게 ‘임신’ 판정이 나오도록 개선한 것. 이는 기존 2줄짜리 제품이 HCG 호르몬 농도가 일정수준(100 IU/ml) 이상의 고농도로 갈수록 검사선 색상이 엷어지거나 아예 나타나지 않아 사용자가 임신 상태임에도 비임신으로 판정하는 심각한 오류가 있었다. 반면 3줄짜리는 HCG 호르몬 농도가 없거나 저농도·중농도·고농도·초고농도 시에도 각각의 농도에 따라 3개의 선으로 정확하고 선명하게 판정할 수 있다. 아울러 2~3개로 시간을 두고 검사할 경우에는 HCG 호르몬의 추세까지 판독이 가능해 초기 임신상태에서도 정확하고 선명하게 판독이 가능하다. 또한 3줄짜리 트리첵은 고농도나 초고농도 HCG 호르몬 상 임신 판독임에도 불구하고 병원 검진 시 초음파진단에서 비임신으로 나올 경우 자궁외 임신을 추정 할 수도 있다. 칸젠 관계자는 “임신임에도 불구하고 비임신으로 판정해 피해야 할 음식이나 항생제 등 약물복용, 흡연 등을 함으로써 어쩔 수 없이 낙태를 선택하게 되거나 건강을 해치는 경우 개인적으로나 국가적으로도 엄청난 손실과 위험을 초래한다”고 밝혔다. 이어 “여성으로서 가장 중요한 순간에 가장 정확한 진단을 위해서는 임신 시 반드시 HCG 호르몬 변화와 임신진단테스트기 작동원리를 알아야 할 필요성이 있다”고 덧붙였다.